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医療機器の分野では、医療技術の発展、進歩に伴い、次々と革新的製品が

創出されております。これら新商品を販売し、医療の現場で使用するには

有効性、安全性の評価を行い、薬事法に基づいて製造販売承認、認証又は

届出の手続きを行うことが必要です。特に、医療機器には多様な技術・素

材が用いられ、使用形態やリスクも多岐に渡ることから、各々の機器の

特性に応じ、適用される基準・規格を考慮して資料を整える必要があり

高度な専門的知識が要求されるようになっております。

さらに、品質管理システムの確立、維持及び更新、販売時の薬事法への

適合性の維持、市販後調査の実施と薬事法で要求される業務は 年々 

複雑化し、増加する一方です。



日本RAサービスは、常に最新の規制動向の情報収集、 新しい医療技術 

や知識の獲得に積極的に努め、これらの業務のアウトソーシングを受託する 

会社として、 日々努力し、貴社のニーズにお応えいたします。 

お知らせ

■2012-01-11 16:31:01
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